10 giugno 1993: 10 fatti sul Revitalization Act del NIH a 30 anni

"IN GENERALE - Nel condurre o sostenere la ricerca clinica ai fini del presente titolo, il Direttore dell'NIH dovrà, fatto salvo il comma (b), garantire che: (A) le donne siano incluse come soggetti in ciascun progetto di tale ricerca; e (B ) i membri dei gruppi minoritari sono inclusi come soggetti in tale ricerca."

Pubblicato nel 1993, il NIH Revitalization Act ha segnato un cambiamento nell’assistenza sanitaria in generale e negli studi clinici in particolare, codificando l’idea che tutta la ricerca finanziata dagli NIH dovesse includere le minoranze e le donne, comprese quelle in età fertile. Ora, in onore del 30° anniversario del NIH Revitalization Act del 10 giugno 2023, ecco 10 fatti per illustrarne il significato e i progressi che ancora possono essere compiuti.

Approvato il 10 giugno 1993, il NIH Revitalization Act mirava ad aumentare la partecipazione delle donne e ... [+] minoranze agli studi clinici.

1.140.381

Gli studi clinici testano nuovi trattamenti sanitari su pazienti umani reali per determinare, tra gli altri, l'efficacia dei trattamenti, gli effetti collaterali, la sicurezza e la quantità di dosaggio ideale. Sebbene i singoli studi possano differire, il National Institutes of Health (NIH) rileva che, di solito, gli studi di Fase I (che prima testano il trattamento per problemi di sicurezza o effetti collaterali) includono circa 20-80 partecipanti, gli studi di Fase II (che determinano l’efficacia e gli effetti collaterali) continuare a studiare la sicurezza) includono circa 100-300 partecipanti, e gli studi di Fase III (che confermano l'efficacia, monitorano gli effetti collaterali, confrontano i trattamenti testati con altri trattamenti e aiutano a massimizzare la sicurezza e l'efficacia) includono circa 1.000-3.000 partecipanti. Attualmente, solo gli Stati Uniti ne contano 140.281studi clinici registrati.

2. $ 19 milioni

Mentre dispositivi, terapie e altri trattamenti medici possono tutti essere sottoposti a studi clinici, quelli per i nuovi farmaci tendono ad avere costi tra i più elevati; il loro prezzo medio è di 19 milioni di dollari solo per i test clinici. (I costi medi di ricerca e sviluppo per i farmaci, nel frattempo, possono variare da meno di 1 miliardo di dollari a oltre 2 miliardi di dollari.) La maggior parte di queste ingenti spese, tuttavia, sono costi irrecuperabili: solo circa il 12% dei farmaci che entrano negli studi clinici diventano disponibili per uso commerciale. .

Solo il 12% dei farmaci testati completa le sperimentazioni, viene approvato dalla FDA e diventa disponibile per... [+] l'acquisto, ad esempio da banco o su prescrizione.

3. 16 anni

Nonostante l’enorme numero e i costi degli studi clinici, essi hanno comunque escluso gran parte della popolazione per circa 16 anni . Nel 1977, la Food and Drug Administration (FDA) raccomandò di escludere le donne in età fertile (dai 15 ai 49 anni) dalla partecipazione a quasi tutti gli studi clinici in fase iniziale. La FDA era preoccupata per i rischi per le donne incinte o che potrebbero rimanere incinte, soprattutto dopo le conseguenze della talidomide, che alcuni scienziati definiscono il "più grande disastro medico mai causato dall'uomo".

Negli anni '50, la talidomide veniva utilizzata per alleviare la nausea mattutina, tra le altre condizioni, ma non era stata testata prima su donne incinte. Solo dopo che fu reso disponibile in commercio gli studi scoprirono che portava ad un aumento dei tassi di aborto spontaneo e ad almeno 10.000 casi di gravi deformità fisiche nei neonati, comprese ossa, arti e organi. Fino al 40% o il 50% dei bambini colpiti morivano entro pochi mesi.

Questa tragedia ha spinto la FDA ad approvare le Considerazioni generali della Guida della FDA per la valutazione clinica dei farmaci nel 1977 e a mantenerle in vigore per il prossimo anno.16 anni.

4,6%

In seguito alle segnalazioni secondo cui le donne non erano adeguatamente incluse negli studi clinici e alla crescente consapevolezza che le donne dovrebbero essere in grado di scegliere se partecipare da sole agli studi clinici, nel 1993 è stato approvato il NIH Revitalization Act. L'obiettivo era quello di includere donne e minoranze nella ricerca finanziata dal NIH e, quindi, aiutare a scoprire eventuali effetti basati sulla razza o sul sesso che un trattamento medico potrebbe avere. Ma poiché la ricerca finanziata dal NIH rappresenta solo il 6%